La Agencia Europea del Medicamento cree que la vacuna de AstraZeneca es “segura y eficaz”

El comité de seguridad de la EMA, PRAC, concluyó su revisión preliminar de los casos de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con la vacuna COVID-19 AstraZeneca, confirmando que: los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada de COVID-19 (que en sí misma provoca problemas de coagulación y puede ser fatal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios; "la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben; no hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares; sin embargo, la vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre (elementos en la sangre que ayudan a que se coagule) con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre del cerebro" y así lo ha comunicado la directora de la EMA, Emer Cooke, en rueda de prensa.

Ahora bien, aunque la EMA no ha podido por ahora confirmar el vínculo entre la aparición de eventos trombóticos y la administración de esta vacuna, Cooke ha recomendado ser "cautos" e incluir estos efectos secundarios "muy raros" en el prospecto del producto e informar adecuadamente a los profesionales sanitarios para detectar cualquier evento conocido o desconocido.

Por su parte, la presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha insistido en que, según los análisis realizados, la vacuna es "segura y eficaz" y, además, no provocas un aumento de los riesgos de padecer trombosis tras la vacunación.

"Aunque hemos visto la aparición de algunos casos muy raros de trombosis, se han producido muy pocos respecto a los más de 29 millones de personas que se han vacunado", ha aseverado Straus, para informar de que las mujeres más jóvenes son las que, "al parecer", tienen más riesgo de padecer trombosis por la vacuna. La EMA ha registrado solo siete casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada, DIC) y 18 casos de coágulos en el cerebro. "No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más detallado". En general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores al lanzamiento de las campañas de vacunación (469 informes, 191 de ellos de la AEMA), fue inferior al esperado en la población general. Esto le permite al PRAC confirmar que no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre. Sin embargo, en los pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos raros casos.

Dicho esto, ha subrayado la necesidad de seguir investigando sobre la seguridad de esta vacuna contra el Covid-19. En este sentido, el jefe de control de seguridad de la EMA, Peter Arlett, ha dicho que van a analizar estudios epidemiológicos con datos del día a día y compararlos con los niveles de trombosis en la población general. "Vamos a hacer pruebas para ver si estos pacientes tienen una condición previa que cause estos trombos".