La Agencia Europea del Medicamento sigue recomendando la vacuna de AstraZeneca

El Comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido este jueves que existe una "posible relación" entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas, pero lo consideran casos muy extraños y mínimos, que deben incluirse como efectos secundarios muy raros, por lo que siguen recomendando su utilización, al ser más beneficiosa que perjudicial: "las ventajas de la vacuna son mayores que los riesgos".

Desde la EMA, recuerdan que la COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte y la combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, por lo que los beneficios generales de la vacuna para prevenir la COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.

La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional también tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada Estado miembro.

Para llegar a su conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos. La EMA les recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que "estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación".

Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.

Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre. El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

El Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) al 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales.

Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y tomará las medidas adicionales necesarias.